1. BREVE INTRODUÇÃO

            Neste exato momento, já ultrapassamos a marca de 400 mil mortes por COVID-19 no Brasil. Após um pouco mais um ano do primeiro registro da pandemia em território nacional e milhares de famílias abatidas, ainda tivemos um aumento da taxa de letalidade de 3,3% para 4,2%, segundo dados da FIOCRUZ, em março e abril. Nosso país é, hoje, considerado em potencial um risco biológico para o mundo: estamos “disputando” os primeiros lugares em número de casos e mortes com EUA e Índia. EUA já apresentam um acelerado programa de vacinação que faz com que a curva de letalidade esteja caindo numa velocidade considerável. Já a Índia, encontra-se no pior momento da pandemia: corpos cremados em espaços públicos são rotinas de uma população que sofre com a falta de políticas públicas que protejam suas vidas. Além disso, com esse nível de proliferação do vírus, o Brasil tem servido para o surgimento de novas variantes, algumas destas, com grande potencial de transmissibilidade, virulência e letalidade, configurando inclusive casos de reinfecção que representam um desafio as vacinas até agora desenvolvidas e a busca de novas vacinas, o que torna nossa situação ainda mais calamitosa.

Podemos levantar diversos questionamentos para explicar como chegamos a este panorama de crise humana e sanitária. Entretanto, nosso principal inimigo em meio a essa calamidade pública não é o vírus e sim, a instrumentalização do Estado a partir de uma concepção anti-ciência e de um autoritarismo com forte ruptura dos preceitos democráticos. Infelizmente, após uma “onda” fascista/autoritária ter se espalhado pelo mundo com forte tendência de sua manutenção por setores da sociedade, estamos amargando também, com um governo que contribui para a piora desta situação. O governo Bolsonaro, desde o início da pandemia, tem confrontado o conhecimento científico (seguindo bem a cartilha do negacionismo) ao desrespeitar o distanciamento social, o uso da máscara e álcool em gel como medidas preventivas para mitigar os efeitos da pandemia. Ao contrário, promove e incentiva aglomerações, nega o número de mortes, desconsidera os apontamentos científicos, além de o próprio governo impedir acesso a serviços e materiais necessários para o combate ao COVID19, promovendo o caos social e econômico.

Se considerarmos os aspectos econômicos e sociais, Bolsonaro atrasou a liberação do auxílio emergencial no primeiro lote, ainda em 2020, e diminuiu o valor desses recursos, fazendo repasse de, no máximo, R$ 350,00. Sabemos que, considerando a realidade das famílias brasileiras e o exponencial aumento dos itens que compõem a cesta básica, é impossível pensarmos que uma família possa se sustentar somente com este valor de forma digna. Por isso, o que observamos é o expressivo aumento de famílias em pobreza extrema, sem recursos básicos do cotidiano de uma casa, sem alimentos e o pior, sem esperança.

Considerando o aspecto político do combate ao COVID, o governo federal ameaça os governadores com o corte de recursos, caso imponham confinamento (lockdown) para a população, travando uma verdadeira quebra de braço. É, de forma resumida, uma atuação genocida: Bolsonaro contribui para a proliferação do vírus, contribui para o aumento da ignorância, espalha notícias falsas (fake News), ameaça opositores, é violento e extremamente irracional. Estamos travando uma guerra biopolítica a dois vírus no Brasil e, infelizmente, ainda estamos amargando uma derrota, com milhares de perdas de profissionais de saúde e lideranças sociais.

 O cenário para 2021, é de agudização dos cortes no orçamento que nos fazem vislumbrar um futuro sombrio, em diversos setores. A saúde teve cortes vultosos no orçamento e, como consequência, baixa aquisição de novas doses de vacinas e ações de combate ao vírus. Além disso, negou a compra, ainda em 2020, em cinco tentativas de negociações de laboratórios, o que explica o crescimento infindável de mortes. Não é à toa que Bolsonaro é chamado de genocida: sua postura revela características de crueldade, prazer pela morte e comemoração quanto aos “CPF’s cancelados”. Podemos afirmar sem sombra de dúvidas que, se o Brasil se encontra no atual estado e com mais de 400 mil mortes, é, sim, culpa deste governo.

Em meio a esse caos, ainda é possível, sim, diminuir as consequências perversas em um cenário de perdas de vidas evitáveis. Uma das possibilidades perpassa pela “quebra de patentes”, como é popularmente conhecida a licença compulsória. Neste contexto, o objetivo deste artigo é justamente discorrer o que é esta licença, como ocorre e quais os benefícios estariam sendo promovidos neste momento de pandemia. Para tanto, é importante fazer uma análise histórica e reflexiva deste conceito para que possamos apresentar as viabilidades, da garantia de acesso a esse tratamento, como preconizado pelo Sistema Único de Saúde.

2. FUNDAMENTOS HISTÓRICOS E POLÍTICOS PARA O LICENCIAMENTO COMPULSÓRIO.

Os conceitos e primeiras aparições do licenciamento compulsório no mundo começou com o Estatuto dos Monopólios aprovado no Parlamento da Inglaterra em 1624 e serviu de base para o sistema de patentes, posteriormente, já em 1873 no Congresso de Viena para a reforma de patentes e Proteção da Propriedade Industrial, a primeira noção de que o monopólio deveria ser revisto em detrimento dos casos requeridos de interesse público começaram a tomar espaço de debate (GONTIJO, 2005).

Na Convenção da União de Paris (CUP), em 1883, foi um importante espaço que estabeleceu diretrizes e regras gerais para a concessão da licença na tentativa de fortalecer o conceito, mas principalmente em combater o abuso do direito de patentes exercido pelo monopólio das indústrias e também a Proteção da Propriedade Industrial cujo o Brasil foi signatário. As regras estabelecidas na Convenção da União de Paris foram consolidadas e uniformizadas na revisão da mesma, em Estocolmo no ano de 1967, e que posteriormente o Brasil, no ano de 1975, o então ex-presidente Ernesto Geisel, expediu o Decreto de n°75.572 que promulga a Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial (GONTIJO, 2005).

Ainda em análise do momento histórico pertinente ao licenciamento compulsório, em 1994, o Acordo TRIPs (em português significa: Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) adotado pelo Conselho Geral da Organização Mundial do Comércio – OMC e que para o Brasil foi fundamental e serviu de base na promulgação da Lei n°9.279/97  pelo ex-presidente Michel Temer, que ampliou a finalidade da lei (alterando a lei anterior n° 5.772/71) das matérias patenteáveis e fixou a possibilidade de proteção em todos os campos tecnológicos e que será objeto de análise no decorrer do texto (KWEITEL e REIS, 2007).

Após esse momento da formação de uma legislação em conformidade com o estabelecido pelas organizações internacionais sobre o tema, o Brasil teve uma primeira experiência de suma importância quando em 1996, durante a gestão do então ex-presidente Fernando Henrique Cardoso que publicou a lei n° 9.313 que dispôs sobre a distribuição gratuita (SUS) de medicamento aos portadores do HIV e doentes de AIDS. A promulgação dessa lei tornou obrigatória a distribuição de antirretrovirais (ARVs) no sistema público de saúde brasileiro, o que gerou um notável benefício no atendimento à população, em um cenário de emergência sanitária (KWEITEL e REIS, 2007).

Contudo, essa distribuição universal, de grande porte, onerou os cofres públicos em decorrência dos preços abusivos e em razão da produção desses medicamentos nacionalmente não serem reconhecidos sob a proteção patentária, pelo fato de que, antes da alteração da lei, as patentes farmacêuticas não estavam previstas na norma (no início da produção no Brasil). Após a alteração da lei de Propriedade Industrial, as patentes farmacêuticas e os novos medicamentos, agora licenciados pelo País, impactaram positivamente a política de tratamento com ARVs, o que reduziu seu custo e ampliou sua distribuição.

As negociações com as indústrias farmacêuticas pelo licenciamento dos ARVs (Nelfinavir, Lopinavir, Efavirenz, Tenofovir e Atazanavir) pode ser melhor visualizada em três momentos; primeiramente, em 2001 o Ministro da Saúde José Serra anunciou o licenciamento compulsório de um dos medicamentos (Nelfinavir) e no mesmo dia, logo após o anúncio, a empresa detentora da patente (Roche) aceitou reduzir os custos em até 40%; por segundo, em 2003 tendo como Ministro da Saúde Humberto Costa, anunciou que o governo pretendia licenciar, novamente o Nelfinavir, porém um ano depois a indústria disponibilizou a redução de preço de outros cinco medicamentos ARVs pelo receio da perda do monopólio e consequentemente do lucro, levando a um recuo da medida pelo Ministério da saúde do País; por último, em 2006, sob o governo do ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) o Ministro Humberto Costa, assinou um decreto que passou a determinar como interesse público o licenciamento do ARVs Kaletra, e mais uma vez sucumbindo a vontade das grandes indústrias o contrato assinado para a prestação do licenciamento continha cláusulas nitidamente abusivas que levou a uma anulação da redução dos preços obtidos anteriormente o que mobilizou a sociedade civil que denunciou na Justiça Federal pressionando o Poder Executivo a licenciar compulsoriamente tal medicamento (KWEITEL e REIS, 2007).

Em 2003, ocorreu um novo processo de negociação de preço de três medicamentos (Nelfinavir.Efavirenz e Lopinavir), uma vez, que os gastos com o mesmos correspondiam a 63% dos gastos globais do Ministério da Saúde (MS) com a compra de ARVs.O custo elevado com apenas três  dos quinze medicamentos na época, distribuídos pelo MS passou a representar uma ameaça a sustentabilidade financeira do programa de AIDS brasileiro , já que a cada ano são atendidos pelo programa novos pacientes e surgem novos medicamentos (ZEPEDA BERMURDEZ; OLIVEIRA; CHAVEZ , 2004).

Portanto, é perceptível que a obtenção do licenciamento compulsório é viável, mas ameaça o lucro do monopólio das grandes indústrias farmacêuticas, e avança quanto ao direito de saúde e da vida da população, por isso, é necessário que diante da situação pandêmica do COVID-19, posições favoráveis à sociedade devam ser tomadas na prestação de um serviço público que é essencial à vida, a vacinação em massa da população brasileira.

3. ASPECTOS JURÍDICOS

A necessidade de licenciar compulsoriamente determinados insumos aconteceu no Brasil no momento histórico de extrema necessidade pela epidemia da AIDS, como abordado anteriormente, tal necessidade levou o governo brasileiro a pensar táticas que favorecesse a população e preservasse a vida, o que se deu pela promulgação da Lei n° 9.279/96, que compõem o ordenamento jurídico do país e que permite o licenciamento compulsório de acordo com suas especificidades e condições, que são abordadas neste tópico.

A Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, já contextualizada anteriormente, versa sobre o regulamento dos direitos e obrigações relativos à propriedade industrial no Brasil. Primeiramente, já no art. 2° a lei faz uma importante consideração quanto a aplicabilidade da lei no sentido de que “A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante:” o texto desse artigo faz menção ao que é estipulado na própria Constituição Federal tratando de privilégios temporários concedidos e assegurados no art. 5°, inciso XXIX da CF

No que tange ao licenciamento compulsório, a lei nº 9.279 estabelece duas possibilidades. Uma decorrente de abuso do direito ou de poder econômico, prevista no art. 68, e outra voltada aos casos de emergência nacional ou interesse público, prevista no art. 71.

O art. 68 traz as primeiras delimitações abordando que: “O titular ficará sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econômico, comprovado nos termos da lei, por decisão administrativa ou judicial.” As hipóteses que ensejam a sujeição do licenciamento são, uso abusivo, abuso de poder econômico (comprovado por decisão administrativa ou judicial), não exploração do objeto da patente no País por falta de fabricação ou por fabricação incompleta, falta do uso integral do processo patenteado (exceto se economicamente inviável, daí então a admissão da importação), comercialização que não atenda os anseios do mercado. Pelo artigo mencionado é possível visualizar a possibilidade de licenciamento compulsório, pelos requisitos que refletem o abuso de poder, o que no caso das vacinas imunizantes do COVID-19 é deduzido pela situação de emergência, demanda universal, mas principalmente pelo abuso econômico exercido pelas grandes indústrias farmacêuticas que dominam o mercado mundial de vacinação. 

A previsão normativa do art. 71 não deixa dúvidas quanto a viabilidade do licenciamento compulsório para os medicamentos da vacina do COVID-19 que “Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular”.

Se, por um lado, o licenciamento compulsório em decorrência de abuso de poder econômico demandaria um ônus argumentativo robusto no sentido de provar a conduta abusiva por parte dos titulares da patente, por outro, a situação de emergência provocada pela pandemia do covid-19 está objetivamente decretada pelo Congresso Nacional desde 20 de março de 2020, com a publicação do Decreto Legislativo nº 6, de 2020.

A hipótese de licenciamento compulsório em caso de emergência ou interesse público foi regulamentada pelo Decreto n° 3.201/99 que dispõe sobre a concessão, de ofício, da licença compulsória nos casos de emergência nacional e interesse público do que trata o art.71 da lei em análise. Para entender o que representa essas situações, extrai-se o art. 2° do decreto que explica:

Art. 2º Poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória de patente, nos casos de emergência nacional ou interesse público, neste último caso somente para uso público não-comercial, desde que assim declarados pelo Poder Público, quando constatado que o titular da patente, diretamente ou por intermédio de licenciado, não atende a essas necessidades. (“Caput” do artigo com redação dada pelo Decreto nº 4.830, de 4/9/2003)

 § 1º Entende-se por emergência nacional o iminente perigo público, ainda que apenas em parte do território nacional.

§ 2º Consideram-se de interesse público os fatos relacionados, dentre outros, à saúde pública, à nutrição, à defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importância para o desenvolvimento tecnológico ou sócio-econômico do País.

Diante do que estabelece o parágrafo §1° e §2° é notório a necessidade e possibilidade atual de fazer uso dessa ferramenta e ampliar o acesso das informações necessárias para produção da vacina no âmbito nacional como uma política pública de combate à pandemia pela vida dos brasileiros, tendo em vista o nítido interesse público e a emergência nacional.

Por fim, frente a essa situação de caos instalado no sistema público de saúde e o visível desinteresse do governo Bolsonaro em vacinar a grande massa da população brasileira, o deputado Alexandre Padilha (PT-SP) propôs o projeto de lei 1230/20 que altera o art. 71 da Lei n° 9.279/96 para tratar de licença compulsória nos casos de emergência nacional decorrente de declaração de emergência na saúde pública nacional de importância nacional ou internacional, o status dessa proposta está em tramitação aguardando o parecer do relator da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF).

4.  POSSÍVEIS CONCLUSÕES

A Constituição Federal guarda direitos inerentes à própria atuação do Estado Democrático de Direito, uma das frentes de atuação é a reserva prevista no art. 196 da referida norma que enuncia: “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos”, ou seja, é de responsabilidade do estado garantir o tratamento necessário, adequado e de qualidade para aqueles que buscam no Sistema Único de Saúde o restabelecimento e preservação da vida, com fulcro na dignidade da pessoa humana.

Some-se a isso o disposto no Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, inserido no ordenamento jurídico doméstico como norma de status supralegal pelo Decreto nº 591, de 1992, que reconhece, em seu art. 12, o “direito de toda pessoa de desfrutar o mais elevado nível possível de saúde física e mental.” No cumprimento desta obrigação assumida perante a comunidade internacional e de natureza cogente, o Estado brasileiro se compromete a tomar todas a medidas necessárias para garantir, dentre outros, “a prevenção e o tratamento das doenças epidêmicas, endêmicas, profissionais e outras, bem como a luta contra essas doenças” e a “a criação de condições que assegurem a todos assistência médica e serviços médicos em caso de enfermidade.”. Neste sentido, é imperioso reconhecer que, diante do quadro de emergência de saúde pública decorrente da pandemia global provocada pela covid-19, o licenciamento compulsório dos imunizantes previsto no art. 71 da Lei nº 9.279, de 1996, se apresenta com uma ferramenta jurídica adequada à crise em questão e está em linha com os compromissos internacionais assumidos pelo estado brasileiro.

Deste modo, é fundamental que as instituições jurídicas promovam políticas que adentrem os valores constitucionais, que têm um papel de suma importância na garantia de direitos dos brasileiros, assim como é indispensável que direitos patrimoniais não se sobreponham à direitos individuais e principalmente ao interesse público.

Ante ao exposto, conclui-se que a proteção à propriedade intelectual, com vista ao licenciamento compulsório, deve estar em harmonia com os direitos individuais e coletivos estabelecidos na Constituição Federal, ou seja, o licenciamento compulsório deve atender as demandas na qual sua utilização se propõe, dentro do sistema, diante o interesse público e a extrema necessidade que representa a pandemia da COVID-19, principalmente em decorrência do caos sanitário e do descaso do governo federal em frear o número de mortes vivenciado pelo país.

REFERÊNCIAS

GONTIJO, Cícero. As transformações do Sistema de Patentes da Convenção de Paris ao Acordo Trips – A posição brasileira. Fundação Heinrich Böll, Brasília, maio de 2005. 

KWEITEL, J. e REIS, R. A primeira licença compulsória de medicamentos na América Latina. International Centre for Trade and Sustainable Development – ICTSD. Pontes, v. 3, (3), junho de 2007.

BRASIL, Decreto nº 9.289, de 21 de fevereiro de 2018. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/decreto/D9289.htm. Acesso em: 26/04/2021

BRASIL, República Federativa do Brasil. Constituição da República Federativa do Brasil. 1988.

BRASIL, Decreto nº 75.572, de 8 de abril de 1975. Disponível em: https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/1970-1979/decreto-75572-8-abril-1975-424105-publicacaooriginal-1-pe.html. Acesso em: 26/04/2021.

BRASIL, Lei nº 9.313, de 13 de novembro de 1996. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9313.htm. Acesso em: 26/24/2021.

BRASIL, Decreto n° 3.201, de 06 de outubro de 1999. Disponível em: https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/1999/decreto-3201-6-outubro-1999-369245-normaatualizada-pe.html. Acesso em: 27/04/2021.

BRASIL, Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm. Acesso em: 27/04/2021

ZEPEDA BERMUDEZ, Jorge Antonio. Acesso a medicamentos: derecho fundamental, papel del estado. In: Acesso a medicamentos: derecho fundamental, papel del estado. 2004. p. 274-274.

Ananda Pauliane Monteiro Nascimento é professora de Geografia, estudante de Direito, integrante do setorial de mulheres do MES/Psol e militante do MES/Psol.

Bruno Jáy Mercês de Lima é psicólogo e enfermeiro. Mestre em Psicologia e doutorando em Psicologia. Assessor parlamentar da Deputada Federal Vivi Reis. Militante do MES/PA.

Marcos Valério Santos da Silva é farmacêutico e professor da UFPA. Mestre em Saúde Pública e Doutor em Ciências Farmacêuticas -USP. Filiado ao PSOL.

Paulo André Silva Nassar é advogado e professor. Doutor em direito. Visiting scholar na University of Wisconsin-Madison. Filiado ao PSOL.

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